华腾制药自主研发的mPEG-pALD(20K)产品近期成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的药品主文件（DMF）批准（DMF编号：040600）。这一重要里程碑不仅展示了华腾制药在高质量PEG衍生物方面的卓越研发能力，也为全球制药公司提供了可靠且合规的产品支持。

产品信息

mPEG-pALD，即甲氧基聚乙二醇丙醛，是一种关键的PEG衍生物。其基本信息如下：

• 中文名称：甲氧基聚乙二醇-丙醛（或称单甲氧基聚乙二醇丙醛）
• 英文名称：mPEG-Propionaldehyde，简称为mPEG-pALD或mPEG-CH2CH2CHO
• 性状：白色或类白色粉末

性能特点

mPEG-pALD具有显著的性能优势：

• 单边活性：mPEG-pALD是单官能PEG衍生物，具有反应性的丙醛基团，该基团能够特定条件下与胺及肽、蛋白质的N-末端反应，生成亚胺键。这种亚胺键可以进一步还原为稳定的仲胺结构，使得mPEG-pALD成为蛋白质修饰的关键试剂。
• 温和的反应条件：相较于NHS酯，丙醛基团的反应性较低，但其反应条件较为温和（pH范围为5-10，反应时间为6-24小时），使得PEG与蛋白质或其他材料的结合过程更加顺利。
• 高稳定性：mPEG-pALD修饰后的蛋白质不仅保留原有生物活性，还显著改善了溶解性和稳定性，这对于生物药物的疗效提升和半衰期延长具有重要意义。

应用领域

作为一种重要的单功能PEG衍生物，mPEG-pALD在生物制药和材料科学领域展现了广泛的应用前景：

1. 蛋白质的N-末端聚乙二醇化：mPEG-pALD的PEG化修饰显著增强了蛋白质的溶解度，降低了免疫原性，并延长了体内循环时间，适用于包括生物仿制药和罕见病治疗药物的开发。
2. 纳米技术与新材料发展：mPEG-pALD用于纳米颗粒的表面改性，提升了生物相容性，特别适合药物递送系统和基因载体等前沿研究领域。
3. 生物医学研究：在细胞培养中，PEG化技术有助于细胞黏附控制和表面修饰，适用于配体研究、肽合成及具功能聚合物的生物活性材料开发。
4. 功能涂料与聚合物接枝化合物：mPEG-pALD在PEG改性涂层和聚合物接枝化合物的开发中提高了防污性能和耐久性。

华腾制药的成功DMF提交证明了其生产工艺和质量控制体系符合最高国际标准和监管要求。这一成就为客户在研究和临床应用中提供了良好的保护和便利，使得未来使用华腾制药该产品的药物申报者能够直接使用尊龙凯时-人生就是博的DMF备案编号进行关联申报，从而显著缩短评估和申报时间。