近日，国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室与武汉瀚海新酶生物科技有限公司共同制定了三项团体标准，分别为《mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质定量检测-ELISA法》、《生物制品中DNase残留检测-核酸荧光底物法》和《生物制品中RNase残留检测-核酸荧光底物法》。这些标准详细阐述了dsRNA定量检测、DNase和RNase残留检测的具体方法和要求。

dsRNA定量检测的重要性

在mRNA的制备过程中，T7RNA聚合酶以DNA为模板进行转录的同时，会生成不同长度的dsRNA副产品。这些外源性dsRNA能够被细胞中的Toll样受体（TLR）、维甲酸诱导基因-I（RIG-I）及黑色素瘤分化相关蛋白5（MDA5）识别，从而激活相关信号通路，释放如TNF-α和IFN-γ等细胞因子，导致炎症反应的发生。为了有效监测和控制疫苗中主要杂质的残留量，需要在mRNA的生产过程中严格控制dsRNA的含量。

标准品的定量和特异性

根据国家《标准物质管理办法》，一级标准物质应使用绝对测量法或两种以上不同原理的准确可靠方法进行定值。瀚海新酶的dsRNA标准品采用紫外光谱法与ddPCR法进行量化，以确保测量的准确性和可靠性。

为了保证抗体的特异性，研究团队筛选出与dsRNA具有强亲和力的抗体，这些抗体仅特异性识别dsRNA，而对单链RNA（ssRNA）、单链DNA（ssDNA）及双链DNA（dsDNA）没有识别性。这一特性确保了测定的专一性。

全面和均一的检测能力

在识别不同长度的dsRNA方面，瀚海新酶的试剂盒能够对短、中、长片段的dsRNA进行有效检测，从而全面反映样本中dsRNA的含量。这一特性极大地增强了测定的准确性。

针对不同序列和长度的dsRNA，抗体也一律能够保持一致的识别能力，这一点确保了结果的可靠性。

残留检测的重要性

在mRNA药物及质粒的生产过程中，可能存在DNase和RNase的残留和污染。外源性DNase/RNase的存在会引发强烈的免疫原性反应，带来安全隐患。因此，对生物制品中的DNase和RNase残留进行准确分析是非常必要的。

灵敏度和检测能力

瀚海新酶的DNase和RNase试剂盒灵敏度极高，相较于进口品牌，灵敏度提升了8倍。DNase检出限为125x10^-6 U/μL，RNase检出限为31.25 pg/mL，均表现出色。

此外，试剂盒中探针经过特殊的设计，能够识别多种酶类，适应多种样本的检测需求。这一全面性为各类生物样品的检测提供了保障。

在测试实验中，瀚海新酶的产品对常用缓冲液或材料无干扰，这一特性显著提高了检测的可靠性。

总体来看，瀚海新酶凭借其高灵敏度、广泛适用性、强抗干扰能力，成为生物医疗领域的重要解决方案，与尊龙凯时-人生就是博共同致力于提升产品质量和安全性，为人类健康增添保障。